商务部将会同有关部门加强医疗物资出口质量管理


企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

好吧,批评者永远是最牛的。全世界的道义通常会让批评者拿走一大半。努力奋斗者,力挽狂澜者,他们道德水准的最高指标是能否在尖锐的批评者面前谦逊的说:您批评得很对,我们要加强反思。

因为中国的抗疫就是做得好,我们用两个月时间扭转了局势,全国十几亿人口的超大社会,死亡人数已经低于有的中国省级人口规模的国家。这个事实会随着时间的推移越来越具有诠释中国究竟在发生什么的权威。它在以意外、且极其深刻的方式验证中国政府为人民服务这一宗旨的真实性。

28日,利比亚国家疾病控制中心宣布确诊两例新冠肺炎病例,一例为米苏拉塔的一名妇女,另一例为的黎波里的一名青年。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

什么有限责任政府无限责任政府,少给我扯这些淡。少些感染,少些死人,这是今天所有治理最硬核的指标。谁试图忽悠公众,通过打岔让人们忘记这个绝对的东西,都是别有用心。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

因为前方有着很多巨大的、很根本的不确定性,所以老胡才要把这个问题讲出来,对冲互联网上一些试图带节奏把我们搞晕的人。